四川植入性医疗器械洁净车间设计

小容量注射剂（除无菌粉末外）按照制备工艺特点可分为：终灭菌的小容量注射剂和终非灭菌的小容量注射剂。它们的生产前段工序相似，无论是采用终灭菌工艺，还是采用无菌生产工艺，小容量注射剂的生产工艺主要包含以下部分：物料和器具的清洗、准备；药液的配制（包括浓配、稀配、过滤）；药液的灌装及封口；药液的灭菌（终灭菌法、除菌过滤法或无菌操作法）。这两种生产工艺不同的地方在于药液的灭菌，即终灭菌工艺在灌装完成后再进行药品灭菌，所以其灌装步骤只需要在C级洁净区下操作；厂房设计欢迎咨询成都博一医药设计有限公司。四川植入性医疗器械洁净车间设计

1.对甲、乙类生产厂房每层的洁净区总建筑面积不超过50m2，且同一时间内的生产人数不超过5人。2.对丙、丁、戊类生产厂房，应按现行国家标准《建筑设计防火规范》（GBJ16）的规定设置。3.安全出口应当分散布置，从生产地点至安全出口不应经过曲折的人员净化路线，并应设有明显的疏散标志，安全疏散距离应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》（GBJ16）的规定。4.洁净区与非洁净区、洁净区与室外相通的安全疏散门应向疏散方向开启，并加闭门器。安全疏散门不应采用吊门、转门、侧拉门、卷帘门以及电控自动门。5.洁净厂房与洁净区同层外墙应设可供消防人员通往厂房洁净区的门窗，其洞口间距大于80m时，应在该段外墙的适当部位设置消防口。消防口的宽度应不小于750mm，高度应不小于1800mm，并应有明显标志。楼层的消防口应设置阳台，并从二层开始向上层架设钢梯。6.洁净厂房外墙上的吊门、电控自动门以及宽度小于750mm、高度小于1800mm或装有栅栏的窗，均不应作为火灾发生时提供消防人员进入厂房的入口。成都细胞治疗设计洁净车间设计欢迎咨询成都博一医药设计有限公司。

洁净厂房的消防控制设备和线路连接必须可靠。控制设备的功能和显示必须符合现行国家标准《建筑设计防火规范》(GBJ16)和《火灾自动报警系统设计规范》(GB50116)的规定。在洁净区内，必须核实火灾报警，并进行以下消防联动控制：1.启动室内消防水泵，并接收其反馈信号。除了自动控制外，还必须在消防控制室设置手动直接控制装置。2.关闭相关区域的电动防火阀，停止相应的空调循环风机、排风机和新风机，并接收其反馈信号。3.关闭相关区域的电动防火门和防火卷帘门。4.控制备用应急照明灯和疏散标志灯点亮。

照明①一般照明它指不考虑特殊的局部需要，为照亮整个被照面积而设置的照明。②局部照明这是指为增加某一指定地点（如工作点）的照度而设置的照明。但在室内照明由一般不单独使用局部照明。③混合照明这是指工作面上的照度由一般照明和局部照明合成的照明，其中一般照明的照度按《洁净厂房设计规范》应占总照度的10%—15%，但不低干150LX。单位被照面积上接受的光通量即是照明单位勒克斯(LX)。国外洁净室的强度要求极高，例如美国关于洁净室的几个标准的要求是．人工光300lx有较好的效果，当工件精细程度更高时，500x也是允许的。如何合理规划厂房的电力和照明系统？

洁净厂房的平、剖面设计应考虑噪声控制要求。洁净室的围护结构应具有良好的隔声性能，并使各部分隔声量相接近。洁净室内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声值超过洁净室允许值的设备，应设置隔声设施（如隔声间、隔声罩等）。净化空调系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔振等控制措施。洁净室内的排风系统除事故排风外应进行减噪设计。净化空调系统，根据室内容许噪声级要求，风管内风速宜按下列规定选用：总风管为6~10m/s，无送、回风口的支风管为4~6m/s，有送、回风口的支风管为2~5m/s。定制厂房设计口碑商家欢迎咨询成都博一医药设计有限公司。成都植入性医疗器械净化厂房设计

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危险的厂房和周围的建筑物、构筑物应该保持一定的防火间距。例如，与民用建筑的防火间距不应小于25米，与重要公共建筑的防火间距不应小于50米，与明火或散发火花的地点的防火间距不应小于30米。危险的厂房比较好采用矩形的平面布置，与主导风向垂直或夹角不小于45度，以便有效利用穿堂风，将有害气体吹散。在山区，宜将其布置在迎风山坡一面且通风良好的地方。防爆厂房应该单独设置。如果必须与非防爆厂房相邻，只能在一面相邻，并且在两者之间用防火墙或防爆墙隔开。相邻的两个厂房之间不应该直接相通，以避免冲击波的影响。危险设备应尽量避开厂房的梁、柱等承重结构。防爆厂房内的高大设备应该布置在厂房的中间，矮小设备应该靠近外墙门窗布置，以免挡风。危险的厂房和库房比较好采用单层建筑。四川植入性医疗器械洁净车间设计