甘肃胶囊填充机用途

   物料将会从粉盘的缝隙中被甩出、流动性过好的物料容易形成坡面、流动性过差的物料可能在粉盘中间堆积或形成空洞。或许在短期胶囊填充过程中，这些问题可能不会对胶囊质量造成影响，但会给长时间的生产过程带来较大的风险，即影响胶囊填充质量的准确性和变异性。因此在早期研究的试机生产过程中应特别注意关注这些可能出现的现象，以便对进行改进。伴随物料在粉盘中的旋转过程，需要完成的为重要的工作是对物料进行计量。如前文所述，商业化的自动胶囊填充机物料的计量是**于胶囊壳完成的。一般而言，是通过特殊的机械装置，让粉料在一定压力下形成“粉柱”，而后转移至胶囊囊体中。这一过程中施加的压力通常很小，这使得形成的“粉柱”通常是松散的结合。这种粉柱的空隙率至少为30%，通常在40~60%之间。因此这种松散的结合在崩解剂的存在下，通常对溶出过程的影响很小，粒子在溶出介质中能够迅速的分散。形成这种“粉柱”的机械装置，为常见的有两种，即计量盘和计量器。计量盘计量盘及其填充示意图如图1所示。计量盘填充设备的部件是计量盘和填充杆。计量盘一般存在6组对称分布在圆盘边缘部分的通透型孔，在圆孔的上方，有与之对应有6组冲杆。胶囊填充机按下“电源开关”中的绿色按钮，电源接通。甘肃胶囊填充机用途

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   与胶囊机主机连接的进料装置一般采用相同密闭等级的αβ阀等分体蝶阀，确保在加料过程中或加料完毕料斗分离时没有粉尘泄漏。而在金属检测仪与之后接收合格胶囊的容器在风险评估的基础上可不再采用αβ阀连接（图2）。图2胶囊密闭填充系统连接图设备的在线清洗胶囊机在生产结束之后对设备清洁时也容易导致粉尘泄漏，所以在线清洗是保证密闭生产的主要措施之一。密闭胶囊填充机需要专门增加在线清洗功能，在生产结束之后，只需对个别除尘管道口进行密封，转移剩余的药粉与胶囊壳等物料，即可开启设备在线清洗功能，通过在生产操作区内部安装的清洗喷头对设备内部大部分区域进行在线清洗，清洗水通过台面上专门的排水口排出。在操作区内部还可安装水枪，通过手持水枪可对难以清洁的部位进行重点冲冼，尽量减少粉尘的残留。同样对胶囊机进行清洗完毕之后，还需要对胶囊抛光机、金属检测仪及连接管道进行在线的清洗润湿，清洗水排出到专门的管道中。而密闭的进料分体蝶阀使用**的一个清洗杯，连接管道可对阀的内部进行清洗。所有的清洗操作可能还达不到彻底的清洁效果，就需要人工清洗直至达到清洁标准。讨论按照质量源于设计（QbD）的理念。

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   本文主要对密闭胶囊填充系统的设计要点与应用注意事项进行探讨——在2010版中国GMP第46条中提到：“生产某些类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用**设施（如**的空气净化系统）和设备”。在国外一般是用OEL（职业接触限值）来定义药物活性的大小，根据OEL值的大小定义不同的OEB（职业防护等级）级别，并采用不同的防护措施，以保证操作人员不受药物0和保护环境。近年来中国国内高活物制剂特别是替尼类抗仿制药研发及生产规模不断扩大，OEL概念逐渐引入到制剂生产中，对适用于高活物的密闭设备提出了新的需求。满足高活物进行胶囊填充而设计的由密闭胶囊机及相关辅助设备组成的密闭填充系统，采用了密闭隔离、负压控制、密闭传输、袋进袋出（BIBO）、WIP清洗等防尘和密闭技术，可实现OEL<10µg/m3甚至更高级别要求的高活物的胶囊填充操作。胶囊填充生产区的密闭隔离普通的自动胶囊充填机的主电机和机械传动部分安装在台面下并由不锈钢护罩保护，台面采用进口不锈钢拉丝板覆盖，计量充填部分即物料生产操作区部分安装在台面上部，采用可对开式钢化玻璃门罩密封。为加强设备密闭性，密闭型胶囊机设计为两体式结构。胶囊填充机的清洁剂与消毒剂：饮用水、纯化水、75%乙醇。广东胶囊填充机生产厂家

“胶囊填充机清理现场，经检验合格后，挂“已清洁”状态标志；⑥填写清洁记录。甘肃胶囊填充机用途

   1、概述制剂的开发需要进行系统的考量，其中，设备因素是非常重要的关注点。完成胶囊填充，正如“将大象装入冰箱”需要三个步骤，即打开空心胶囊，填入物料，锁合空心胶囊。对于填充设备，根据填充物料的量是否与胶囊体积有关，胶囊填充设备可以分为胶囊依赖型和非胶囊依赖型。对于前者，多为手动或半自动装置，一般将粉末直接填充至空心胶囊的囊体内（利用重力或特定的加料装置），利用胶囊的体积来确定终的填充量。而目前使用的商业化高速胶囊填充机则是非胶囊依赖的。物料通过特殊的计量装置（为常见的是计量盘和计量器）进行计量后转移至空心胶囊囊体中。不同的原理的设备各有特点，在进行设计时也需要特殊的考虑。2、手动填充在制剂开发的早期，常常遇到的一个问题是制备小批量的样品。直接打开胶囊壳，手工加入所需的物料量，随后锁合，这可能是为简单的胶囊制备方式。这种方式几乎对物料生产相关的性质没有任何要求，只要胶囊能够装下物料。在进行原型初步设计和试制，以获取对的初步认知时，采用这种方法是合适的。也可以用于一些相对参数的对比或筛选。这类实验一般涉及对不同性质的粉末进行相对排序，采用复杂的制备方法往往没有必要。例如，可以将具有不同参数。甘肃胶囊填充机用途